Aide à la décision et traçabilité
Gestion des instruments non conformes
Un instrument non conforme n'est pas toujours bon à réformer, et il n'est pas toujours réparable. Caléo peut accompagner ses clients dans l'identification d'un instrument non conforme ou défectueux. Selon le cas, une réparation peut être étudiée avec un partenaire compétent, ou un remplacement peut être recommandé.
De la non-conformité à la décision
- Constat de non-conformité lors d'une vérification, ou dysfonctionnement détecté par vos équipes.
- Qualification du défaut : origine probable, incidence sur l'usage, options envisageables.
- Décision documentée : remise en état étudiée avec un partenaire compétent, déclassement vers un usage moins exigeant, ou réforme et remplacement.
- Si l'instrument est remis en état : nouvelle vérification pour documenter son aptitude avant remise en service.
À chaque étape, l'objectif est le même : que votre fiche de vie reste cohérente et que la décision soit défendable en audit.
Réparer, déclasser ou remplacer : comment choisir
| Option | Quand elle se justifie | Point de vigilance |
|---|---|---|
| Remise en état (partenaire) | Instrument de valeur, défaut identifié et réparable | Toujours revérifier après intervention |
| Déclassement | Hors tolérance pour un usage critique, apte à un usage moins exigeant | Marquer clairement le nouvel usage autorisé |
| Remplacement | Réparation non pertinente économiquement ou techniquement | Réformer l'ancien instrument pour éviter tout usage résiduel |
Nous vous donnons un avis factuel sur l'option la plus pertinente, sans intérêt à pousser l'une ou l'autre. Lorsqu'une remise en état est retenue, elle est étudiée avec un partenaire adapté au besoin, notamment selon le niveau de traçabilité attendu.
Vos questions sur les non-conformités
Caléo répare-t-il directement les instruments ?
Non, Caléo ne réalise pas de réparation en interne. En revanche, nous vous aidons à qualifier le défaut et à choisir la suite : selon le cas, une réparation peut être étudiée avec un partenaire compétent, ou un remplacement peut être recommandé.
Que faire d'un instrument déclaré non conforme lors d'une vérification ?
Trois options selon le cas : remise en état étudiée avec un partenaire puis nouvelle vérification, déclassement vers un usage moins exigeant, ou réforme et remplacement. Le constat de vérification documente le point de départ ; l'analyse d'impact sur les mesures passées relève de votre système qualité.
Comment tracer la décision pour mes audits ?
Conservez avec le constat de vérification la décision prise (remise en état, déclassement, réforme) et sa justification. C'est ce trio, constat, décision, justification, que l'auditeur cherche sur un instrument non conforme.
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